À propos de Yahia
Ingénieur QARA spécialisé dans les dispositifs médicaux logiciels (SaMD), diplômé d'un Master en Biomatériaux & Dispositifs Médicaux (Université de Bordeaux).
Expérience opérationnelle acquise au sein d'une startup MedTech innovante, dans un environnement certifié ISO 13485 et conforme au MDR 2017/745, avec commercialisation multi-marchés (Europe, États-Unis, Australie).
Ce que j'apporte concrètement :
Gestion et optimisation de dossiers techniques complets pour logiciels DM (IEC 62304 / IEC 82304), de la Project lunch au déploiement.
Préparation et participation aux audits d'Organismes Notifiés (TÜV Rheinland) gestion des non-conformités et CAPA.
Rédaction de revues de conception (Specification Review, Mockups Review, Validation Report) conformes au cycle en V
Gap analysis de nouvelles normes (BS EN ISO 34971 ,IA et gestion des risques)
Contribution active aux processus Regulatory Affairs : veille normative, conformité FDA 21 CFR, MDR.
Analyse de risques (ISO 14971).
Trilingue Français / Anglais / Arabe, capable d'intervenir sur des dossiers techniques entièrement en anglais.
Disponible pour des missions freelance en QARA DM : Rédaction et gestion de dossiers techniques, conformité MDR/FDA, gap analysis, préparation aux audits ON.
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Arabe
Bilingue ou natif
Accepte de travailler sur site
Toulouse (jusqu’à 50 km)
Expériences
- Logiciel inHEARTIngénieur Qualité & Affaires RéglementairesSECTEUR MÉDICALjanvier 2024 - juillet 2024 (6 mois)Bordeaux, France▸ Rédaction et mise à jour de la documentation technique pour logiciels DM (IEC 62304 / IEC 82304, Cycle en V, Revues de conceptions, Gestion et analyses des risques).▸ Participation aux audits de surveillance et de re-certification des Organismes Notifiés : préparation, CAPA, suivi.▸ Analyse de la norme BS EN ISO 34971 en collaboration avec la R&D.▸ Maintenance du SMQ conformément à ISO 13485, MDR 2017/745 et exigences FDA.
- NorautoRéférent Service Rapidedécembre 2024 - Aujourd'hui (1 an et 6 mois)Toulouse, France▸ Coordination opérationnelle et supervision d'équipe dans un environnement procédural strict.▸ Garant de la qualité de service, des procédures de sécurité et de la cohérence des processus.
- Laboratoire ACHIFAStage d'observationSECTEUR MÉDICALavril 2022 - avril 2022Batna City, BT, Algeria▸ Observation du fonctionnement de DM de diagnostic in vitro et imagerie scintigraphique osseuse (Médecine nucléaire)
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Formations
- Master Ingénierie de la Santé — Biomatériaux & Dispositifs MédicauxUniversité de Bordeaux2024Réglementation DM, mécanique des fluides, physiologies, gestion de projet, biomatériaux, imagerie médicale, CFAO (CREO / SolidWorks).
- Licence Sciences, Technologies & Santé, biotechnologies pour la santéUniversité Grenoble Alpes2021Biologie moléculaire, biochimie, génétique, microbiologie, communication scientifique FR/EN.
Certifications
- RISE ! with .emt "Développer vos innovations en santé numériqueMD1012024
Compétences
Catégories
- Autre