À propos de Yannis
Ingénieur qualité dispositifs médicaux – Dossier technique, SMQ, Audits, formations
Actuellement ingénieur qualité en poste dans l’industrie des dispositifs médicaux, je propose mes services pour accompagner les TPE/PME dans leurs enjeux qualité et réglementaires, en particulier en période de surcharge ou lors d’échéances critiques.
Fabricant, distributeur & importateur, je peux vous supporter à travers :
La réalisation d’audits internes, avec mise en place et suivi des CAPA, avec la mise à jour de votre SMQ et des dossiers techniques en conséquence,
Création des dossiers techniques si besoin,
Préparation d’audits (certification, renouvellement, suivi),
Support divers au responsable qualité ou à la direction (enregistrement pays, vigilance, stratégie règlementaire),
Formation collaborateurs
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
En télétravail uniquement
Travaille majoritairement à distance
Expériences
- Scaleo MedicalIngénieur qualité et affaires règlementairesaoût 2022 - Aujourd'hui (3 ans et 10 mois)Montpellier, FranceQuality management system - ISO 13485 :• SMQ analysis according to MDR 2017/745;• Notified Body audit support;• Design & development support (ISO 10535, ISO 60601-1 , ISO 21856);• NC, CAPA & vigilance management.
- MedinCellChargé AQ Système & Opérationnellefévrier 2022 - août 2022 (6 mois)Jacou, FranceQuality management system (ISO 9001 ==> ICH Q10 & BPF) : Documentation, formation, audit & system improvement. Suivi hebdomadaire des déviations : Ouverture, évaluation, investigation, mise en place du plan CAPA & de l'EC.
- ACOBIOMChargé d'affaires réglementaires & qualitéjuin 2021 - novembre 2021 (5 mois)Grabels, France• Veille règlementaire et scientifique ;• Gestion du risque appliqué à un DM-DIV selon l'ISO 14971:2019 et l'ISO/TR 62304 ;• Gestion des CAPAs et alimentation des bases de données règlementaires internes, communication aux collaborateurs des exigences règlementaires et sensibilisation au système de gestion de la qualité ;• Vérification de la cohérence de l'application des procédures qualité en accord avec l'ISO 13485:2016 et le règlement (UE) 2017/746 ainsi que des protocoles expérimentaux pour le contrôle qualité des lots ;• Accompagnement à la mise en place d'un plan de suivi des performances post-commercial selon les exigences du règlement (UE) 2017/746.
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Formations
- Master Sciences du MédicamentUniversité de Montpellier2021Master Sciences du Médicament
- Licence Sciences de la Vie - BiochimieUniversité de Montpellier2019Licence Sciences de la Vie - Biochimie
Compétences
Catégories
- Autre