À propos de Alexander
Ich berate Hersteller bei der Zulassung nach EU-MDR, sowie US-FDA und der Anwendung harmonisierter Normenwie ISO 13485 (QMS) und ISO 14971(Risikomanagement). Dabei unterstütze ich bei der Erstellung der technischer Dokumentation, der Validierung (V&V) und der Vorbereitung auf benannte Stellen – strukturiert, nachvollziehbar und auditfest.
Im Bereich Softwareentwicklung (SaMD) und Cybersecurity begleite ich Projekte gemäß IEC 62304 und führe Penetrationstests sowie Sicherheitsbewertungenauf KALI Linux durch. Mein Fokus liegt auf dem Security Lifecyclenach IEC 81001-5-1, sowie der Compliance mit NIS-2 und dem Cyber Resilience Act (CRA). So entstehen sichere, norm-konforme und nachhaltige SaMD-Produkte mit sicherer IT-Infrastruktur. Meine Managementkompetenzen umfassen agile Teamführung, AI-gestützte Prozessautomatisierung und die Koordination mit und in Cross-Function-Teams. Ich unterstütze Unternehmen bei der Kommunikation mit benannten Stellen und der Integration digitaler Compliance-Workflows für mehr Efizienz und Transparenz.
Fragen Sie gerne nach, wenn Sie Ihre Compliance mit mir meistern wollen.
Allemand
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Gießen (jusqu’à 50 km), Frankfurt am Main (jusqu’à 50 km), Koblenz (jusqu’à 50 km)
Expériences
- Sepp.medRegulatory Affairs & Cybersecurity ConsultantCONSEIL & AUDITavril 2024 - Aujourd'hui (2 ans et 2 mois)Erlangen, AllemagneConsultancy in Future Health & Medical Device Industry.Focus on Cyber Security, AI-driven Devices & Norm-ConformityKey accountabilities: Technical Documentation, Risk management, Cyber Security ISO 81001-5-1, Submission/ Communication with NB, Software-Life-Cycle, Requirement Engineering, IT-Security, Qualification and Classification, NIS 2, Post-Market-Survailance, Quality Management under ISO 9000, 13485 & Information security management systems (ISMS) and ISO 27001
- Johner InstitutRegulatory Affairs ConsultantCONSEIL & AUDITavril 2023 - mars 2024 (1 an)Kostnitz, Allemagneconsultancy in regulatory operations for medical devicekey parts: international regulatory affairs and research, submissions, qualification and classification of devices, borderline and substance based medical devices, preparation of technical documentation, communication with notified bodys.
- LeovetRegulatory Affairs ManagerSECTEUR MÉDICALavril 2022 - mars 2023 (1 an)Gießen, AllemagneAdministration and participation in regulatory operations for animal feed, cosmetics, biocides, and medical devices.- Responsible for regulatory compliance of the entire product portfolio with over 60 products distributet in 27 countries.- Regulatory support of stratetic projects, submissions, QA/ QC, registrations of products, as well as communication with consultants and authorities worldwide.
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Formations
- Digitale Medizin (RegulatoryAffairs)Gießen2024Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Bachelor B.Sc. Medical ManagementTHM Gießen2022Management in Gesundheitswesen Spezialisierung: Sozialversicherungsmanagement