Benjamin Soulard

Objectifs Maîtriser les phases de développement, de changement d'échelle et de production des médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux et autres produits de santé. Être une passerelle entre les différents services directement impliqués dans le développement, la production et le contrôle de la qualité des produits de santé. Acquérir des connaissances sur : la réglementation et l'organisation de l'industrie pharmaceutique, la mise en place des outils de gestion de la qualité pharmaceutique, l'interprétation des recommandations et textes réglementaires (ICH, GMP, Pharmacopée européenne, Normes ISO), les formes galéniques (voie d'administration, formulation, fabrication, contrôles,optimisation), les outils et méthodes de R&D galénique et biopharmaceutique sur la base d'outils tels que ICH Q8 et Q9, le PAT ou le design space, la gestion des procédés de fabrication (équipements, régulation, matériaux, fluides, risques, paramètres critiques), la gestion des points critiques (identification, suivi, maîtrise), l'innovation, l'extension de gamme, l'évaluation biopharmaceutique du médicament, ses spécificités pharmacologiques.

Compétences analyser les besoins du client, du prospect en termes de faisabilité et de rentabilité concevoir et développer les solutions techniques/constructives définir les méthodes, les moyens d'étude et de conception et leur mise en oeuvre concevoir des modèles théoriques (calculs, simulation, modélisation...) participer à l'élaboration des modes opératoires, des procédés de fabrication ou d'industrialisation coordonner, suivre et contrôler la réalisation de l'affaire avec les études, la production, la logistique suivre et mettre à jour l'information scientifique, technologique, technique et réglementaire