À propos de Chrispy
Spécialisé en Qualité et Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux, titulaire d’un double diplôme d’Ingénieur Biomédical et en Réglementation des Dispositifs Médicaux, j’interviens depuis plus de cinq ans ( 5 ans ) sur l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux.
J’accompagne les entreprises dans la sécurisation de leur conformité réglementaire, la structuration et l’optimisation des systèmes de management de la qualité, l’obtention du marquage CE (MDR) et la gestion post-marché, en étroite collaboration avec les équipes R&D, qualité, réglementaire, clinique et marketing.
Mes domaines d’intervention incluent le design control, la gestion du labelling, la veille réglementaire, l’analyse et la maîtrise des risques produit, le traitement des réclamations et des non-conformités, la conduite du changement, la réalisation d’audits ainsi que la gestion du Design History File (DHF).
Reconnu pour ma capacité à piloter plusieurs projets simultanément, je collabore efficacement avec des équipes internes et externalisées et contribue à la montée en compétences des équipes par la formation aux bonnes pratiques et aux exigences réglementaires.
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Paris (jusqu’à 50 km), Lille (jusqu’à 50 km), Lyon (jusqu’à 50 km), Bordeaux (jusqu’à 50 km), Marseille (jusqu’à 50 km)
Expériences
- Laboratoires ThéaSpécialiste Affaires RèglementairesINDUSTRIE PHARMACEUTIQUEmai 2023 - Aujourd'hui (3 ans et 1 mois)Clermont-Ferrand, FranceDM de classe (I, Is, Ila, Ilb & logiciels)- Rédaction de dossiers techniques conformément au règlement sur les dispositifs médicaux (classes I, Is, IIa, IIb et logiciels) et mise à jour des dossiers techniques conformément à la directive 93/42/CEE.- Qualification et classification des logiciels conformément au règlement sur les dispositifs médicaux et à la réglementation relative à l'intelligence artificielle.- Mise à jour des processus du système de gestion de la qualité (SGQ) afin d'y ajouter des spécificités liées aux logiciels et à l'intelligence artificielle.- Intégration des exigences de la norme ISO/IEC 42001 dans les activités de développement afin de garantir la conformité aux nouvelles attentes en matière de gouvernance de l'IA et aux exigences réglementaires.- Participation aux revues de conception tout au long du cycle de vie du produit afin de garantir la conformité aux exigences, aux normes réglementaires et à la gestion des risques, dans le but de soutenir la qualité globale du produit, sa conformité et son aptitude à l'industrialisation et au déploiement sur le marché.- Définition de la voie réglementaire pour les logiciels basés sur l'IA.- Support réglementaire pour les nouveaux projets (aide et conseil aux équipes de recherche et développement).- Vérification et validation de la documentation (planification, conception, développement, vérification, validation et transfert de conception).- Apport d'expertise réglementaire lors de la due diligence sur les nouveaux projets (études de faisabilité, données préliminaires, cadre réglementaire) : logiciels, machines et solutions.- Création et mise à jour des dossiers de gestion des risques (analyses, rapports et protocoles) et intégration de l'intelligence artificielle dans la gestion des risques liés aux produits.- Rédaction des dossiers d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation.- Création/mise à jour des étiquettes et des manuels d'utilisation.
- MacopharmaChargé d'Affaires règlementairesINDUSTRIE PHARMACEUTIQUEmai 2022 - mai 2023 (1 an)Lille, France- Mise à jour des dossiers techniques conformément à la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) et préparation du dossier technique conformément au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) (classes I, IIb et logiciels)- Création d'étiquettes et de manuels d'utilisation- Accompagnement réglementaire des équipes de recherche et développement dans le cadre de l'élaboration de nouveaux projets- Création et mise à jour des dossiers d'ingénierie de l'utilisabilité- Création et mise à jour des documents relatifs à la gestion des risques (analyses, rapports et protocoles)- Gestion des changes controls
- Healthy MindChargé Qualité et Affaires RèglementairesSECTEUR MÉDICALmars 2022 - avril 2022 (1 mois)Paris, France- Mise à jour du système de gestion de la qualité (rédaction et mise à jour des procédures).- Enregistrement du logiciel au Canada (obtention de la licence d'établissement).- Qualification et classification des nouveaux modules du logiciel.- Accompagnement réglementaire de l'équipe de recherche et développement pour la conception de nouveaux modules du dispositif médical.
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Formations
- Licence en Instrumentation et Maintenance BiomédicaleUniversité des Montagnes2017
- Master en Ingénierie de la SantéUniversité de Technologie de Compiègne (UTC)2020Option : Dispositif Médical et Affaires Réglementaires