Description

🧬 Regulatory & Market Strategy Consultant – EMA, National Submissions & Licensing

🧭 Qui je suis

Consultante freelance spécialisée en affaires réglementaires et stratégie de mise sur le marché en Europe. J’accompagne les biotechs, medtechs et laboratoires vétérinaires dans leurs démarches d’enregistrement (EMA & nationales) et leur stratégie de licensing-out / go-to-market, en lien direct avec les autorités ou en soutien des équipes internes.

🔍 Ce que je fais

Soumissions EMA (Articles 25 & 42, centralized procedure)

Procédures nationales / DCP / MRP

Rédaction et relecture de dossiers eCTD (Modules 1 à 5)

Préparation aux réunions scientifiques et de pré-soumission

Pilotage des échanges avec les autorités : EMA, CHMP, CVMP, CMDv, ANSM, AEMPS, etc.

Coordination avec experts QP / GCP / GMP / PV

Analyse stratégique pour le licensing, valorisation réglementaire

Développement de stratégies d’accès au marché européen (Go-to-market)

💼 Ce que je propose

Gestion complète ou partielle de vos soumissions EMA ou nationales

Structuration de stratégie réglementaire et commerciale dès l’early-stage

Audit de positionnement pour licensing-out ou investissement

Élaboration de plans d’enregistrement multinationaux

Support à la structuration de pitchs / dossiers pour partenaires

Analyse de la réceptivité médicale et institutionnelle (pricing, accès, etc.)

✅ En résumé

Trilingue (FR / EN / ES)

Expérience confirmée en biotech, santé animale, medtech, oncologie, infectieux

Format agile, autonome, confidentiel

Références disponibles sur demande

Adaptée aux environnements regulatory-driven et business-oriented

Domaines d’expertise

Langues

Français
Bilingue ou natif
Portugais
Bilingue ou natif
Anglais
Bilingue ou natif
Espagnol
Capacité professionnelle complète

Préférences en matière de lieu de travail

Accepte de travailler sur site

Grenoble (jusqu’à 50 km)

Life Sciences Data
Consultante en analyse stratégique et étude de marché scientifique – Oncologie ciblée
BIOTECHNOLOGIES
mars 2025 - avril 2025 (1 mois)
Lyon, France
Réalisation d’une étude de marché approfondie sur les nouvelles approches en oncologie combinant chimiothérapie optimisée et anticorps monoclonaux (conjugués ou ADC – Antibody-Drug Conjugates).

Analyse de la concurrence scientifique et brevets :
Cartographie des acteurs en présence (startups, big pharma, instituts), état des lieux des brevets déposés et produits en développement ou commercialisés. Évaluation de la maturité technologique et des différenciateurs clés.

Acceptabilité clinique et pertinence médicale :
Interviews ciblées avec des médecins oncologues, hématologues et chercheurs hospitaliers pour évaluer l’intérêt, les réticences et les usages cliniques potentiels. Identification des freins à l’adoption, des besoins non couverts, et des critères de décision thérapeutique.

Évaluation d’impact scientifique et clinique :
Analyse détaillée des publications scientifiques (revues à comité de lecture, essais cliniques, méta-analyses) pour déterminer la robustesse des résultats cliniques, la valeur ajoutée des approches ciblées, et leur potentiel de transformation de la pratique médicale.

Cette étude a permis d’orienter les décisions stratégiques d’une entreprise biopharmaceutique en phase de positionnement marché, en consolidant les preuves scientifiques et les signaux d’adoption clinique.
Etude de marché analyse de la concurrence Biotechnologie Oncologie Propriété intellectuelle
Life Sciences Data
Manager EMA Submission | Centralized Proc. & Strategy
BIOTECHNOLOGIES
janvier 2025 - Aujourd'hui (1 an et 5 mois)
Client : Biotech européenne en phase de soumission EMA – produit innovant (vaccin ADN vétérinaire)

Mission de coordination réglementaire pour une demande d'AMM via procédure centralisée EMA, dans le cadre d’un dépôt sous circonstances exceptionnelles (Article 25).

Mon rôle couvrait l’ensemble des phases :

1. Préparation et dépôt du dossier d’éligibilité (Article 42)

2. Rédaction et structuration des questions à soumettre à l’EMA (pre submission meeting)

3. Coordination des échanges avec les experts réglementaires (QP, GCP, GMP, etc.)

4. Préparation du briefing package et des documents pour la réunion de pré-soumission

5. Support à la stratégie de soumission (choix des modules, procédures nationales alternatives…)

6. Montage du dossier complet (SPC, application form, MRL, GMP procedure, etc.)

7. Planification du dépôt et gestion des deadlines critiques

Résultat : validation EMA en cours pour l’éligibilité centralisée + organisation d’une soumission sous circonstances exceptionnelles avec documentation conforme aux attentes.

➡️ Mission confidentielle menée en anglais dans un contexte international, en interaction directe avec les autorités et les partenaires réglementaires
Life Sciences Data
Consultante en transformation opérationnelle et digitale – Biobanque & Laboratoire
BIOTECHNOLOGIES
avril 2024 - juin 2025 (1 an et 2 mois)
Luxembourg, Luxembourg
J’ai mené une mission complète de restructuration pour un laboratoire et une biobanque, articulée en trois phases distinctes :

Phase 1: Diagnostic opérationnel :
Analyse approfondie des processus existants (de la réception des échantillons à leur traitement et conservation), identification des points de friction, redondances et faiblesses organisationnelles. Entretiens avec les équipes terrain, revue documentaire, évaluation de la conformité aux standards qualité et réglementaires.

Phase 2: Benchmark et analyse concurrentielle :
Comparaison fine avec d’autres structures européennes équivalentes, incluant un benchmark des pratiques tarifaires (pricing des services biobanque/labo), des outils digitaux utilisés, et des standards de performance (temps de traitement, traçabilité, productivité).

Phase 3: Implémentation et optimisation :
Déploiement d’outils digitaux adaptés (tableaux de bord, automatisation de la traçabilité, modules de suivi qualité), restructuration des processus critiques et définition de nouveaux flux plus efficaces. Formation des équipes et accompagnement au changement pour garantir l’adoption durable des nouvelles pratiques.

Cette mission a permis d’optimiser la performance, de renforcer l’attractivité commerciale et d’améliorer la qualité de service et la conformité
Automatisation VBA Microsoft Excel Optimisation des processus Diagnostic