À propos de Fabrice Serge
🔬 Ingénieur biomédical & consultant freelance avec 19+ ans d’expérience en Qualité, Affaires Réglementaires, R&D et Industrialisation pour dispositifs médicaux (classe I à III).
🎯 J’aide les fabricants, sous-traitants et startups MedTech à structurer leur système qualité, préparer leurs audits (internes & certification), et constituer leurs dossiers CE & FDA.
Egalement en R&D dans les phases de Développement produit et structuration documentaire
👉 Disponible pour missions freelance ou projets courts/moyens termes.
Français
Bilingue ou natif
Italien
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Europe Sud (jusqu’à 50 km), Lyon (jusqu’à 50 km), Draveil (jusqu’à 100 km), Toulouse (jusqu’à 50 km)
Expériences
- Qualify / BVI Medical,Consultant Validation des procédésmars 2025 - Aujourd'hui (1 an et 3 mois)Liège, Belgium• - Rédaction des protocoles de validation IQ/OQ/PQ• - Conformité FDA 21 CFR part 820 et ISO 13485❖ Support à l'inspection FDA préalable à l'approbation (mai 2025) – inspection réussie❖ Support à la mise en conformité du SMQ/Formation et Audits internes réalisés
- Groupe AFNOR(mission freelance)mai 2024 - Aujourd'hui (2 ans et 1 mois)- Audits internes et audits tierce partie ISO 13485- Évaluation de dossiers techniques CE et FDA (510k)- Participation à des audits de certification MDSAP
- Medline SASResponsable QARAjanvier 2023 - janvier 2024 (1 an)• - Audits internes et audits tierce partie ISO 13485• - Évaluation de dossiers techniques CE et FDA (510k)• - Participation à des audits de certification MDSAP•
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Formations
- Mastère Spécialisé , Management Hospitalier et des Services TechniquesUniversité de Technologie de Compiègne2012Mastère Spécialisé , Management Hospitalier et des Services Techniques
- Ingénieur Biomédical, Dispositifs MédicauxPolitecnico di Milano2009Ingénieur Biomédical, Dispositifs Médicaux