Hélène Martini

Ingénieure qualité & amélioration continue | Industrie pharmaceutique (GMP / aseptique)

Ingénieure, titulaire d’un MSc en ingénierie pharmaceutique, je suis consultante en excellence opérationnelle avec plus de 10 ans d’expérience en environnements GMP, principalement en production aseptique.

J’accompagne les industriels sur des enjeux de performance, structuration qualité et conformité réglementaire, avec une approche terrain, structurée et orientée résultats. Mon parcours au cœur des opérations m’a permis de développer une forte capacité à analyser des situations complexes, coordonner des équipes pluridisciplinaires et déployer des solutions concrètes et durables.

J’interviens sur l’ensemble de la chaîne de valeur : production, conditionnement (primaire et secondaire), contrôle qualité et interfaces réglementaires. J’ai contribué à des projets de design, qualification et validation de lignes, ainsi qu’à la mise en place de systèmes de pilotage de la performance (KPI, TRS/OEE).

J’ai obtenu des résultats mesurables, notamment en amélioration du TRS (+5 à 10 %) et en réduction des déviations et réclamations (~20 %), tout en renforçant la fiabilité des processus et la prise de décision.

Très impliquée dans les systèmes qualité (revue documentaire, déviations, CAPA, réclamations), je travaille en transverse avec les équipes terrain et les fonctions réglementaires pour garantir conformité, robustesse et efficacité.

En parallèle, je conçois et anime des formations en veille réglementaire, contribuant au développement des compétences et à la diffusion d’une culture qualité et performance.

Mon approche est pragmatique, orientée impact et basée sur le risk management, l’analyse des données et l’alignement des parties prenantes.

🎯 Objectif : améliorer durablement la performance industrielle tout en garantissant la production de médicaments sûrs et conformes.