À propos de Houda
Avec plus de 6 ans d’expérience en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux (Sanofi, Zimmer Biomet, Genethon), j’accompagne les entreprises dans la structuration et la sécurisation de leurs systèmes qualité.Spécialisée dans la conformité réglementaire ISO 13485 et MDR, BPF et EU AI Act, j’interviens en télétravail sur des missions ponctuelles ou régulières pour des PME et laboratoires qui n’ont pas les ressources d’un Responsable Qualité à temps plein.
Ce que je fais concrètement :
— Audit interne et préparation aux audits externes
— Mise en conformité EU AI Act pour les systèmes IA pharmaceutiques
— Rédaction et harmonisation de procédures et SOPs
— Gestion des non-conformités, CAPA, analyse de risques
— Mise en conformité EU AI Act pour les systèmes IA pharmaceutiques et dispositifs médicaux à haut risque (Annex III)
— Validation IQ/OQ/PQ de systèmes informatisés et Software as a Medical Device (SaMD) selon GAMP 5 et IEC 62304
— Audit et documentation technique MDR Rule 11 pour logiciels médicaux (SaMD)
— Rédaction et harmonisation de procédures, SOPs, et dossiers techniques Annex II MDR
— Gestion des non-conformités, CAPA, analyse de risques ISO 14971
— Accompagnement FDA : AI/ML-Based SaMD Guidance, GMLP, PCCP
Anglais
Bilingue ou natif
Arabe
Bilingue ou natif
Accepte de travailler sur site
Paris (jusqu’à 50 km)
Expériences
- Genethon,Ingénieur Assurance Qualité ProduitSECTEUR MÉDICALjuillet 2016 - septembre 2016 (2 mois)91100 Corbeil-Essonnes, France• o Revue des données analytiques pour la libération de lot• o Analyser les non-conformités, OOS, Déviation, CAPA et change control• o Mettre en place des mesures correctives• o Assurer le suivie du plan d'action• o Reporting régulier auprès du responsable CQ et proposition d'axes d'amélioration des processus
- Zimmer Biomet,Ingénieur Assurance Qualitéaoût 2017 - septembre 2023 (6 ans et 1 mois)10000 Troyes, France• o Traitement des non-conformités et suivie des actions correctives• o Veille réglementaire des procédures de certifications ISO13485, BPF…• o Audit interne• o Faire les déclarations aux autorités de santé et répondre à leurs demandes• o Identifier les axes d'amélioration qualité pour limiter les déviations et les produits non conformes
- Sanofi,Cadre Assurance Qualité– Gestion de Projet et Fournisseursoctobre 2015 - décembre 2015 (2 mois)94400 Vitry-sur-Seine, France• o Mise en place d'une nouvelle activité de prélèvement sur le site• o Qualification et validations des équipements, du personnel, de la zone de prélèvement• o Rédaction des procédures et de toute la documentation qualité• o Suivre le planning de livraison des matières premières• o Travail en transverse avec les différents départements de l'entreprise
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Formations
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- Master 1Université Paris Est Créteil / Université d'Oslo2014Master 1
Compétences
Catégories
- Autre