Kevin Zhou

Département des Affaires Scientifiques et Pharmaceutiques – Division Santé Grand Public :

- Pilotage du Système de Management de la Qualité des produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et compléments alimentaires (GxP, législations FR et UE)

- Pilotage de l’activité Product Quality au sein de la filiale France (3 collaborateurs)

Management des activités de commercialisation, de distribution, de transport, de stockage, de suivi et de retrait de lots de médicaments et de produits de santé

Management des réclamations client et qualité produit

Management et suivi des prestataires et sous-traitants de la filiale France

Management du processus de gestion de crise produit : Défaut qualité, Rappels de lots, Falsification et Rupture de stocks/Tension d’approvisionnement

- Quality Management Review - Pilotage et suivi des Quality KPIs de la filiale France

- Pilotage Qualité et Réglementaire du projet de création de l’entité indépendante Opella Healthcare (spin-off de la Division Santé Grand Public du Groupe Sanofi)

Département des Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques :

- Maitrise du Système de Management de la Qualité du site exploitant pharmaceutique en lien avec le Global Corporate et les sites de production

- Délégation en tant que Pharmacien Adjoint pour la gestion des activités de distribution, d’importation, d’exportation, de transport, de stockage, de suivi et de retrait de lots de médicaments et de produits de santé

- Préparation aux inspections et lead auditeur pour les audits internes et externes de la région North West Europe

- Maitrise de la gestion documentaire en interaction avec le Global Corporate en tant que Local Record Manager

- Maitrise et suivi des prestataires pharmaceutiques

- Maitrise du processus de gestion de crise : Défaut qualité, Rappels de lots, Falsification et Rupture de stocks/Tension d’approvisionnement

- Maitrise du processus d'amélioration continue : Déviations & CAPA, Change control, Quality Risk Management et Quality Management Review

- Implémentation et intégration des nouveaux départements BU Obésité Marketing & Sales, Experience & Patients Solutions, Customer Engagement & Business Excellence au sein du Système de Management de la Qualité du site exploitant pharmaceutique

- Responsable Qualité pour les lancements de produit : SAXENDA® & WEGOVY®

- Quality Business Partnering auprès des départements Finance & Operations, BU Diabetes Marketing & Sales, BU Obesity Marketing & Sales, Experience & Patients Solutions, People & Organisation, Market Access & Public Affairs, Clinical Medical & Regulatory, Pharmacovigilance et Information Médicale, Certification de l’Information Promotionnelle, Learning Experience et Digital Health & Medical Device (300 personnes)

Département Pharmaceutique - Dispositifs Médicaux :

- Management de transition – Manager intérimaire : 2 missions en tant que Manager Qualité et Réglementaire

- Mise en place et optimisation de Systèmes de Management de la Qualité : 7 SMQ créés/optimisés

- Mise en conformité à la réglementation « MITM/PGP » : 3 missions de mise en conformité

- Support opérationnel aux activités de Revues Qualité Produit : 35 comités et plus de 500 PQR réalisés

- Validation de Systèmes Informatisés : 15 logiciels GxP validés

- Audits internes et externes sur des référentiels opposables (BPF, BPD, Information Promotionnelle) : 13 audits

- Préparations et réponses aux inspections des Autorités Compétentes et ON : 1 inspection, 5 certifications

- Élaboration de dossiers d’ouverture d’établissement pharmaceutique : 1 dossier soumis

- Élaboration de dossiers d’autorisation d’essai clinique : 1 dossier soumis

- Élaboration et mise à jour de dossiers techniques : 5 dossiers soumis