Description

Ingénieur généraliste, je suis spécialisé en gestion de projet, ingénierie système et qualité que je pratique à travers des projets d’innovation dans l’industrie des dispositifs médicaux. Aujourd’hui consultant indépendant et certifié PMP, je mets mes compétences de gestion opérationnelle et développement produit au service de clients. Je m’adapte aux différents environnements et essaie d’apporter efficacité et simplicité pour atteindre les objectifs définis ensemble.

Exemple de prestation:

GESTION DE PROJET/PMO:

- Consolidation de besoin client

- Initiation: "charter", parties prenantes, définition du cycle de vie, hypothèses, chiffrage…

- Planification: WBS, activités, phases, qualité, risques, coûts…et définition de références de base pour évaluer la performance

- Exécution: gestion des risques, de la communication, journal des points à traiter, diagramme du travail restant, analyse de la valeur acquise, évaluation et revue de performance, gestion des changements…

- Maîtrise: risques, périmètre, planning et coût…

- Clôture projet: transfert, retour d’expérience…

- Amélioration continue (processus, organisation, outils)

Outils couramment utilisés : MS Project, Visio

ING. SYSTEMES & QUALITE (certification DM) :

- Rédaction de spécifications utilisateur

- Rédaction de spécifications système

- Revue du cycle de développement produit (« design control »)

- Réalisation d’analyse des écarts par rapport à un référentiel normatif

- Gestion des risques (ex. PHA, DFMEA)

- Rédaction documentaire (DHF)

- Rédaction de protocoles de qualification (FAT/SAT)

- Analyse réglementaire (classification, évaluation des performances et normes appliquées, définition des étapes d’utilisation et risques associés…)

Normes et référentiels utilisés : règlement UE 2017/745,

ISO 13485, ISO 14971, ISO 11608, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

Clients:

- Medex (2024-2025), Becton Dickinson (2023), Church & Dwight (2022), Nemera (2022), BD (2021)

Domaines d’expertise

Langues

Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Espagnol
Capacité professionnelle complète

Préférences en matière de lieu de travail

Accepte de travailler sur site

Lyon (jusqu’à 50 km)

Medex
Ingénieur système
SECTEUR MÉDICAL
mars 2024 - novembre 2025 (1 an et 8 mois)
Saint-Priest, France
Remédiation MDR d'injecteur de produit de contraste:

- Revue et mise à jour des « design inputs » et « design verification/validation »
- Analyse des écarts de couvertures de tests.
- Rédaction des plans de vérification, validation et rapports associés.
- Rédaction de protocoles/rapports de vérification complémentaires (précision de volume et débit, système, adhérence, packaging)
- Rédaction de sous parties du dossier technique
- Génération d’une matrice de traçabilité
- Mise à jour de BOM
- Coordination d’activités projet et de revue de phases avec les parties prenantes concernées.
- Utilisation des logiciels JAMA (plateforme de gestion des exigences, des risques et des tests). et Agile (gestion de DHF)
Design System Gestion de projet Planification Jama MDR 2017/745
Becton Dickinson FR (consultant IPE2C)
Project leader, Supplier Manufacturing Operations
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
octobre 2022 - décembre 2023 (1 an et 3 mois)
Le Pont-de-Claix, France
Création d’un nouveau flux de production de composants plastiques via une usine basée en Espagne (BD Fraga).

Pilotage de la phase d’exécution de 7 projets.
Définition, planification et gestion des activités suivantes :

- Validation des pièces plastiques
- Validation de l’assemblage et processabilité des pièces (usines basées en France, UK et Hongrie)
- Tests produit
- Création des BOM
- Communication/suivi de l’approbation des clients
- Validation fournisseur
PMO Gestion de projet Microsoft Project
Stérimar
Ingénieur qualité R&D
SECTEUR MÉDICAL
juin 2022 - décembre 2022 (7 mois)
Revue des dossiers techniques des produits (sprays nasaux) en vue de la mise en conformité au nouveau règlement UE 2017/745.
MDR 2017/745