Description

Experte en réglementation GxP des SI avec plus de 15 ans d'expérience, j'accompagne les professionnels du secteur des industries de la santé dans la conformité, validation de systèmes informatisés, cybersécuritéet la gouvernance qualité de leur SI.

┌───[ Spécialisation ]───┐

>Validation des Systèmes Informatisés | Conformité BPL/BPC/BPF/GxP | 21 CFR | Annex 11 | GAMP 5

>Qualification des Infrastructures Informatique

>Gestion de la Sécurité de l'Information | SMSI | GRC | EBIOS RM | ISO 27001-27002-27005-27007

Data Integrity | Créatrice du jeu ALCOA The Serious Game

>Formation en Conformité BPx des SI GAMP5| Enseignante vacataire à l'Université de Bordeaux

>Audit, Diagnostic, Analyse de Situation, Evaluation de Maturité

>Accompagnement Juniors | Montée en compétence de collaborateur

Fondatrice de la PA38 Academy | Animatrice de Radio VSI | Rédactrice de QualiHacks

┌───[ Expertise déployée ]───┐

>Gouvernance & Conformité SI

°Mise en place et pilotage de Systèmes de Management Qualité IT (SMQ/SI)

°Gouvernance GxP, cycle en V, méthodes Agile et hybrides

°Alignement RUN/BUILD, structuration des responsabilités, documentation qualité

°Préparation aux audits & inspections (GxP, ISO, ANSM, FDA…)

>Qualification & Validation (VSI)

°Qualification d’infrastructure IT (serveurs, réseaux, postes, automates…)

°Management des systèmes informatisés (inventaire, criticité, suivi du cycle de vie)

°Rédaction/Revues de livrables : URS, RA, IQ, OQ, QI, QP, RTM

°Maintien en état validé & revues périodiques

>Sécurité de l'information & Cybersécurité

°Mise en œuvre d’un ISMS (ISO 27001, ISO 27002, ISO 27005)

°Évaluation des risques : EBIOS RM, plans d’actions cybersécurité

°Contrôle des accès, MFA, PRA, sauvegardes

°Gestion des non-conformités cybersécurité & sensibilisation des équipes

°Audit des fournisseurs cloud & prestataires IT

>Data Integrity & Signature électronique

°Accompagnement conformité 21 CFR Part 11 / Annexe 11 /BPL

°Implémentation de la e-signature

Domaines d’expertise

Langues

Anglais
Bilingue ou natif

Préférences en matière de lieu de travail

Accepte de travailler sur site

Bordeaux (jusqu’à 50 km)

IPARDIS Consulting
Conseil • Audit • Formation | Conformité et sécurité SI
CONSEIL & AUDIT
mars 2024 - Aujourd'hui (2 ans et 3 mois)
Libourne, France
ludivine-richard.com

🥷 Mission : Sécuriser ta conformité SI sans t’endormir

⚔️ Armes : Audit, QI, GAMP5, Signature électronique, LIMS & plus si affinités

🧠 Pouvoirs spéciaux : Vulgariser les normes et former les padawans

🛠️ Compétences débloquées : Cloud, Infrastructure IT, Gestion des Risques, Data Integrity...
VSI GAMP5 ISO 27001 21 CFR Part 11 BPL
RHAPSODY - PORTAGE SALARIAL
Ingénieur conseil
octobre 2021 - février 2024 (2 ans et 4 mois)
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France
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>> MISSION

Sécuriser la conformité de ton SI sans jargon soporifique
Active ta gouvernance qualité et rends tes audits sereins (ノ^_^)ノ

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>> LOADOUT // Armes & Outils

[x] Audit SI ☐ ISO 27001 ☐ GAMP5 ☐ EBIOS RM
[x] Signature électronique ☐ Risk-based approach ☐ ALCOA++
[x] URS/QI/QO/RA/RTM ☐ Plans directeurs de validation
[x] Empower, LIMS, MES, GED, SCADA, ERP... (et j’en passe)

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>> SPÉCIAUX (Superpouvoirs passifs)

• +10 en Pédagogie // Vulgarise les normes les yeux fermés
• Aura de calme pendant les inspections (100% RNG)
• Restaure 100% de clarté avec une mindmap ou un template
• Buff d'équipe actif : motivation + structuration

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>> COMPÉTENCES DÉBLOQUÉES

~ Qualification IT d'infrastructure GxP READY
~ Analyse de risque IT & cybersécurité
~ Data Integrity // Part 11 & Annexe 11
~ Management d’équipe & accompagnement junior
~ Evaluation fournisseurs cloud
~ Implémentation ISMS / ISO27001 / Awareness

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>> VULNÉRABILITÉS

! Ne supporte pas les fichiers non versionnés
! Frissons face à une GED non qualifiée
! Allergie aux process non documentés ¯\_(ツ)_/¯

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>> ULTIME : LANCER .PA38 --boost

Déploie l’univers PA38 dans ta boîte (12 semaines de transformation)
• Montée en compétences accélérée (junior -> gladiateur)
• Coaching, outils, communauté & certification
• Bénéfices : conformité, autonomie, peace of mind ヽ(•‿•)ノ
Université de Bordeaux
Chargée d'enseignement vacataire
janvier 2017 - Aujourd'hui (9 ans et 5 mois)
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France
Journée de cours pédagogique (Unité d’Evaluation – Validation des Systèmes d’Information) • Enseignement et découverte des principes de base et réglementations associés à la gestion des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique | licences pro métiers de la qualité parcours industries de santé & Laboratoires de biologie médicale et établissements de santé Symposium International (Intervention sous forme de conférence) • Donner des notions sur les systèmes informatisés utilisés dans le domaine des industries pharmaceutiques, gestion des accès et principes d’intégrité des données (ALCOA) | Master international Analyse chimique et contrôle qualité des médicaments et autres produits de Santé FORMATION, TRANSMISSION DE SAVOIR-FAIRE/ETRE, GAMIFICATION, COMPREHENSION, PARTICIPATION, EVALUATION Intervention 2 à 3 jours par an dans les cursus universitaires Session en présentiel ou en distanciel. Création de travaux pratiques dynamiques et ludiques permettant une meilleur approche de la mémorisation des principes de base de démonstration de la conformité des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique Animation de jeux pédagogiques à visée de mémorisation des principes ALCOA