À propos de Mathilde
Ingénieur en biotechnologies, je propose mes services pour vous aider dans la mise en place et le suivi de vos méthodes analytiques tout au long du développement de vos produits pharmaceutiques. Cela peut concerner l'Analytical Quality by Design (AQbD), la validation/le transfert/l'équivalence des méthodes (avec documentation associée : Plan/Protocol/Report) et l'aspect compliance/qualité des données (Data Review, Audit). J'ai également une expérience dans la stratégie analytique associée à la Process Validation.
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
En télétravail uniquement
Travaille majoritairement à distance
Expériences
- TREEFROG THERAPEUTICSExpert sous-traitance analytique et compliancedécembre 2024 - Aujourd'hui (1 an et 6 mois)33600 Pessac, France• Gestion des différents sous-traitants analytiques : contrats en collaboration avec le service juridique, devis, planification des analyses, suivi du projet, revue des rapports analytiques• Définition des requis qualité et établissement d'une stratégie pour l'équipe analytique en transition du grade R&D au GMP, gestion de la documentation associée• Suivi du plan de préparation aux audits en collaboration avec le service AQ• Participation aux revues de lots et suivi des études de stabilité
- ENGINEERING MEDICAL APPLICATIONIngénieur d'application Sud-Ouestnovembre 2023 - janvier 2024 (2 mois)Aix-en-Provence, France• Gestion des utilisateurs de l'outil localisés sur son périmètre (Hôpitaux, Cliniques, Centres de Dialyse)• Assurer un support technique et des formations en présentiel ou à distance• Promouvoir les nouveaux outils et fidélisation de son portefeuille
- MERCK BIODEVELOPMENTExpert analytiqueoctobre 2017 - juin 2023 (5 ans et 8 mois)Martillac, France• Gestion de projets clients (internationaux) ou internes pour le développement de molécules biotechnologiques• Mise en place de la stratégie analytique : panel de méthodes, études (équivalence, transfert, validation), planning, coûts• Rédaction des documents analytiques (procédures, plan de validation, protocoles, rapports)• Encadrement des activités en garantissant la conformité du laboratoire (qualification des équipements, procédures, déviations)• Mise en place de nouveaux outils et formation de l'équipe (modèles de documents, fichier planning, fichier devis, utilisation de logiciel statistique)• Participation au recrutement des nouveaux collaborateurs
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Formations
- Ingénieur Biotechnologies de la SantéEcole d'ingénieur ONIRIS2015Ingénieur Biotechnologies de la Santé
- Licence de Biologie Cellulaire(Université de Rennes2012Licence de Biologie Cellulaire
Compétences
Catégories
- Autre