Description

Consultant indépendant en Validation des Systèmes Informatisés (CSV) & Data integrity Pharma & Medical device

Avec des études en informatique industrielle et une bonne compréhension des systèmes et des flux de données, ainsi que plus de 5 années d’expérience en gestion de projets en qualification et validation des systèmes informatisés, j’accompagne les entreprises pharmaceutiques, biotechs et healthtech dans :

• La validation des systèmes informatisés (conformité réglementaire, ALCOA+, GxP, ISPE).

• La documentation et la gestion de projets CSV (SOP, plan de validation, rapports, audits).

• La remédiation Data integrity d'équipements pour être conformes à 100%.

Mon approche : rendre la validation plus agile et efficace, tout en respectant les exigences réglementaires et en facilitant l’adoption de nouvelles technologies, une approche basée sur les risques.

Langues

Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète

Préférences en matière de lieu de travail

En télétravail uniquement

Travaille majoritairement à distance

Takeda (AT)
CSV Specialist
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
décembre 2022 - décembre 2025 (3 ans)
Neuchâtel, Suisse
Rédaction du plan de qualification et validation plan (QPP et MVP)
Rédaction des besoins utilisateur des logiciels et équipements de laboratoire QC (URS)
Rédaction des spécification de design et configuration du système(SDCS)
Planification et rédaction des analyses de risque patient, produit et data (FMEA)
Contact fournisseur pour achats des équipements, en respectant les contraintes réglementaires et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et réalisation des FAT/SAT
Rédaction des protocoles QI/QO/QP et rapports finaux pour la mise en routine
Garant du respect de data integrity des équipements et respect réglementaire de la 21 CFR part 11 et annexe 11 BPF
OM pharma
Consultant Data Integrity
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
janvier 2022 - décembre 2022 (11 mois)
Genève, Suisse
Remédiation des équipements de laboratoire QC et de production sur les écarts Data integrity
Plan de remédiation site
Proposition et implémentation des remédiations DI
Analyse de risque Data
Déroulement du protocole de remédiation et rapports
SANOFI PASTEUR
Chargé de projet systèmes informatisés
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
septembre 2020 - septembre 2021 (1 an)
Neuville-sur-Saône, France
Validation du logiciel Siemens XFP MES pour la production d'un
nouveau vacci
Rédaction de la classification du système (GAMP 5) et collecte des exigences des utilisateurs (URS)
Gestion de la planification du renouvellement des équipements et de
l'inventaire des PC hébergeant le logiciel MES dans chaque zone de
production
Collecte des données critiques MES pour le dossier de lot maître du processus de fabrication
Connexion MES et petits équipements
Conception MBR MES pour les étapes de purification et d'ultrafiltration
Rédaction des spécifications fonctionnelles MES et des analyses fonctionnelles SCC (FS et AFD)
Intégration entre MES, SAP et SCADA