À propos de Orlando
As a Quality professional in the pharmaceutical and medical devices industry, integrating ISO 9001 and ISO 13485 to quality management systems (QMS), I lead quality assurance activities across the product/service lifecycle focusing on customer satisfaction and continual improvement, and emphasizing regulatory compliance and a risk management approach.
I can provide:
•Demonstrated understanding of QMS requirements, cGMP, ISO 9001, ISO 13485, FDA CFR 21 820, ICH Q8/Q9/Q10 guidelines and regulatory requirements applicable with the IVD, MD, Pharma and LifeScience industries.
•Experience with eQMS, and strong data driven quality decision making through effective system configuration, reporting, and analytic capabilities.
•Management and building of periodic performance reports with metrics and KPI’s for review (Power Bi, Excel Dashboards).
•Quality support and input for Change Controls, CAPAs, and Deviation Investigations.
•Process support in accordance with
documented procedures and practices (GDP, ALCOA principles).
•Documentation activities (write, review, and approve) for Standard Operating Procedures (SOPs) in alignment with Client policies.
Espagnol
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Français
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Madrid (jusqu’à 20 km)
Expériences
- AbbottCommercial & Distribution Quality AssuranceBIOTECHNOLOGIESaoût 2025 - février 2026 (6 mois)Madrid, EspagneApoyé los procesos de control de calidad de proveedores comerciales para filiales en las regiones EMEA y LATAM, en consonancia con los sistemas de calidad y los procedimientos regulatorios de Abbott para productos IVD Molecular Diagnostics.Coordiné auditorías para la evaluación de los sistemas de calidad de los proveedores, incluyendo la planificación, la definición del alcance y la documentación requerida.Gestioné y elaboré informes periódicos de rendimiento de proveedores con métricas para su revisión, a fin de iniciar las reevaluaciones o planes de acción necesarios de manera oportuna.Asistí en la recopilación y el análisis de datos de registros de calidad trazables para la implementación de planes y chequeos de efectividad de CAPAs, con el fin de abordar las no conformidades.Participé en la planificación de proyectos de calidad para impulsar la mejora continua, de acuerdo con los procesos de calidad para elementos relacionados con los objetivos de calidad, la implementación de normativas, el control de registros y los KPI.Garantizé que los paquetes de control de cambios fueron correctamente iniciados y confirmé la completa y exhaustiva recopilación de información, documentos y formularios en SmartSolve eQMS.
- Merck GroupGlobal Quality Management SystemsINDUSTRIE PHARMACEUTIQUEjuillet 2024 - juillet 2025 (1 an)Madrid, EspagneEjerzo como usuario experto para las funciones globales de HCQ, permitiendo una gestión diligente durante el ciclo de vida de la documentación en el sistema electrónico de gestión de calidad.Implemento programas para mantener los estándares de calidad de los productos existentes.Promuevo la participación de los empleados en las iniciativas de mejora de la calidad, mediante el desarrollo de políticas, procedimientos y métodos.Gestiono la creación y mantenimiento de registros de datos para permitir a las operaciones, la evaluación y valoración oportuna de documentos globales.Garantizo que el sistema de documentación sea eficaz y conforme, con usuarios y aprobaciones que se adhieren a estándares y reglas específicas.Brindo apoyo a los propietarios de procesos globales en temas relacionados con la documentación, garantizando el cumplimiento de los estándares de calidad y la alineación con los procedimientos corporativos en equipos multifuncionales.Identifico activamente las necesidades de los usuarios, para comprender sus requisitos y traducirlos en acciones y flujos de trabajo específicos.Proporciono soporte a los usuarios y elementos de seguimiento para un proceso eficaz de gestión y control de la documentación de calidad.Brindo capacitación y garantizo que los usuarios estén entrenados adecuadamente, fomentando una base de usuarios informados que puedan navegar eficazmente por el eQMS.Competencias y experiencia práctica en terminología farmacéutica y Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), requisitos regulatorios aplicables como FDA 21 CFR Parte 820, ICH Q7, ICH Q9, ICH Q10 y procesos de gestión de calidad (desviaciones, CAPA, control de cambios).Familiaridad con la biotecnología del ADN recombinante de somatropina y sus procesos de fabricación (ascendentes y descendentes), sus atributos de calidad críticos, medios de cultivo celular y tecnologías de un solo uso
- VoltferIngeniero InternoENERGIEavril 2023 - mai 2023 (1 mois)Vigo, Espagne•Diseño de sistemas fotovoltaicos para autoconsumo y apoyo al área comercial, como parte de la práctica profesional.
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Formations
- Licenciatura en Ingeniería QuímicaUniversidad de Costa Rica2019Licenciatura en Ingeniería Química
- Máster en Energía y SostenibilidadUniversidad de Vigo2023
Certifications
- Quality Process Analyst Certification (CQPA)American Society for Quality (ASQ)
- Certified Associate in Project Management (CAPM)Project Management Institut