Stéphane Giraud

• Fabrication et distribution de dispositifs médicaux d'orthopédie de classe MDR Ir et IIa

• Management du service et élaboration des politiques de travail

• Pilotage du système qualité NF EN ISO 13485 (2016) et des relations avec les autorités en qualité de PCVRR

• Consulting qualité et réglementaire

• Conseil, accompagnement et audits SMQ, secteur fabrication de dispositifs médicaux.

• Formateur en qualité et réglementaire pour le TUV Rheinland (Organisme Notifié, formations à l'audit qualité interne, à la norme ISO 13485 (2016) et au MDR sur la base de mon profil et de mon expérience sur les référentiels de la fabrication de dispositifs médicaux).

• Fabrication et distribution de dispositifs médicaux de classe IIa

• Pilotage de l'élaboration de dossiers de marquage CE d'implants et de dispositifs électro médicaux.

• Validation de procédés dont la stérilisation ETO

• Pilotage du système qualité NF EN ISO 13485 (2016), des change control et des relations avec les autorités

• En charge des enregistrements internationaux, Europe, Australie, USA, Japon.

• Consulting qualité et réglementaire

• Conseil, accompagnement et audits SMQ, secteur fabrication de dispositifs médicaux.

• Formateur en qualité et réglementaire pour le Pôle des microtechniques de Besançon et pour le TUV Rheinland (Organisme Notifié, formations à l'audit qualité interne, à la norme ISO 13485 (2016) et au MDR sur la base de mon profil et de mon expérience sur les référentiels de la fabrication de dispositifs médicaux).

• Conseil et accompagnement pour la mise en place ou l'optimisation des Systèmes Qualité et réalisation d'audits de Systèmes Qualité suivant ISO13485 / ISO 9001 / Directive 93/42/CEE / 21CFR Part820 / RIM

• Conseil et accompagnement dans la réalisation des dossiers de mise sur le marché européen, américain, canadien (dispositifs de toute classe réglementaire)

• Formateur en qualité et affaires réglementaires (animation des formations intra et inter-entreprises sur les normes 13485, 62304, 62366, 14971, sur la réglementation américaine, canadienne, etc…),

• Réalisation de diagnostics et d'accompagnements spécifiques et adaptés sur les normes EN 62366 et 62304.

• Réalisation de diagnostics réglementaires par rapport à la directive 93/42/CEE, conseils stratégiques réglementaires.