À propos de Stéphanie
Pharmacienne Industriel avec plus de 15 années d'expériences dans l'Industrie Pharmaceutique et le dispositif médical, experte dans les systèmes qualité et dans leur mise en place pour répondre aux réglementations en vigueur, convaincue que la Culture Qualité est fondamentale pour valoriser le travail des équipes et pour intégrer la notion de patient dans les décisions.
Passionnée par la diversité des typologies de produits offerte par l'industrie pharmaceutique ou par celle du dispositif médical, après avoir cherché à comprendre en profondeur quelle est la vôtre, je saurai adapter les exigences reglementaires pour vous rendre leur exécution pertinentes.
Anglais
Capacité professionnelle complète
Allemand
Capacité professionnelle limitée
Français
Bilingue ou natif
Accepte de travailler sur site
Strasbourg (jusqu’à 50 km), Paris (jusqu’à 10 km)
Expériences
- RDS (Rhythm Diagnostic Systems)Quality Assurance Regulatory Affairs Director, PRRC and DPOSECTEUR MÉDICALjuin 2020 - février 2025 (4 ans et 8 mois)Strasbourg, FranceMember of the Company Leadership team as QARA Director Successful QMS implementation from scratch (from definition to implementation followed by training) Definition of a regulatory strategy to put an active medical device on the EU market (CE marking) and on the US market (510(k) clearance) Lead successful CE marking project from notified body selection and management to compliant technical documentation and QMS issuance Data Privacy Officer for health data processed by the medical device Budget management
- Catalent Pharma SolutionsData Integrity (DI) and Data Governance (DG) specialistINDUSTRIE PHARMACEUTIQUEoctobre 2018 - juin 2020 (1 an et 8 mois)Strasbourg, FranceImplementation of a DI culture (robust processes, clear procedures, DI tools, trainings) Support for the implementation of the new DI processes on site Supervision of the DI remediation action plan and of DG processes
- Catalent Pharma SolutionsSupplier QAINDUSTRIE PHARMACEUTIQUEfévrier 2018 - octobre 2018 (8 mois)Strasbourg, FranceRisk based supplier management process definition Supplier audit Quality agreements negotiations New material introduction
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4
Formations
- Docteur d'état en PharmacieFaculté de Pharmacie de Strasbourg2010
- Master 2 Ingéniérie des protéines d'intérêt pharmaceutiqueEcole Supérieure des Biotechnologies de Strasbourg2010
Certifications
- IRCA Lead AuditorBSI2025
Compétences
Catégories
- Autre