À propos de Veronique
Vous êtes directeurs, responsables, chefs de projets qualité et vous vous posez les questions suivantes :
✔️Comment intégrer les principes Data Integrity dans mon organisation ?
✔️ Comment mener la revue périodique des audits trails ?
✔️ Comment préparer une inspection des autorités de tutelles (FDA, ANSM, ANVISA, etc...) et présenter un plan de remédiation ?
✔️ Comment valider les fichiers Excel et systèmes informatisés ?
✔️ Comment auditer des prestataires et fournisseurs informatiques (data center, infogérance, fournisseurs de solutions applicatives, etc… ) ?
𝐌𝐨𝐧 𝐦𝐞𝐭𝐢𝐞𝐫 •
◾J’aide et j’accompagne les laboratoires pharmaceutiques à implémenter les exigences réglementaires liées à la Data Integrity et à la validation des systèmes informatisés dans leurs processus.
📚𝐌𝐞𝐬 𝐬𝐞𝐫𝐯𝐢𝐜𝐞𝐬 •
◾Accompagnement sur mesure pour l’implémentation des exigences réglementaires - En général, le programme est le suivant : Audit – Etablissement d’un Plan CAPAs - Formation du personnel – Accompagnement.
◾Accompagnement des gestionnaires pour résoudre à l’amiable leurs litiges.
◾Cours à la Faculté de Sophia Antipolis ( Master FOQUAL) – EM Produits de santé
☺𝐂𝐞 𝐪𝐮𝐢 𝐦𝐞 𝐭𝐢𝐞𝐧𝐭 à 𝐜𝐨𝐞𝐮𝐫 ? •
◾ Donner du sens, transmettre mon savoir et ma passion, mettre l’humain au centre de mes prestations et motiver les équipes.
◾ Selon moi, si on applique simplement la réglementation cela ne fonctionne pas car il faut comprendre le pourquoi du comment.
📢𝐏𝐨𝐮𝐫𝐪𝐮𝐨𝐢 𝐦𝐨𝐢 ? •
◾ 30 années passées dans une grande entreprise pharmaceutique, dans les secteurs de la qualité et de la gestion des risques.
◾Bonne connaissance des réglementations de l’industrie pharmaceutique allant de la R&D jusqu’à l’arrêt de commercialisation des médicaments.
◾ Plus de 20 systèmes informatisés validés - 60 audits – 50 formations – plusieurs accompagnements en cours.
◾Réelle volonté de transmettre et de donner du sens.
Français
Bilingue ou natif
Accepte de travailler sur site
Le Cannet (jusqu’à 50 km), Paris (jusqu’à 50 km), Lyon (jusqu’à 50 km)
Expériences
- CAPE-Expert (Conseil Audit Prévention Expertise)Présidente - FondatriceINDUSTRIE PHARMACEUTIQUEfévrier 2020 - Aujourd'hui (6 ans et 4 mois)Le Cannet, France✔Aide et accompagne les laboratoires pharmaceutiques à implémenter les exigences réglementaires liées à la Data Integrity et à la validation des systèmes informatisés dans leurs processus.
- CPA ExpertsExpert d'Assurancejanvier 2015 - décembre 2019 (4 ans et 11 mois)Gestion de litiges à fort enjeux dans des secteurs très réglementés (au même titre que l'aéronautique et le nucléaire) tels que la fabrication de médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, produits cosmétiques mais aussi dans le domaine de l'agroalimentaire. ✔60 dossiers traités ✔Quelques exemples : Rappels de lots de médicaments et fermeture de site à la demande des autorités de santé, Contamination de biens confiés, Mauvaise impression de notice (sur 1 face au lieu de 2) de médicament, Erreur de pesée d'actifs, Problème d'étanchéité de flacons stériles de médicaments et de tubes de produits cosmétiques, Présence d'impureté génotoxique, Erreur d'envoi d'actif de parfum, Utilisation d'un actif non alimentaire pour la fabrication de rouges à lèvres, Problème de conception d'un lit médicalisés, etc... ✔Enjeux : de quelques dizaines de milliers d'Euros à plusieurs millions d'Euros
- SANOFIAuditeur Qualité à l'international - Validation des systèmes informatisésjanvier 2013 - juin 2015 (2 ans et 5 mois)Sand, FranceAuditeur Qualité à l'international des systèmes informatisés utilisés par SANOFI, SANOFI Pasteur, GENZYME et MERIAL ✔50 audits réalisés en Europe et USA ✔ Gestion des CAPAs ✔ 10 formations à l'audit des prestataires et fournisseurs informatiques
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