À propos de Yao
Les compétences:
Agro-alimentaire & Compléments Alimentaires
ISO (9001 _22000)_IFS Food:
o Enregistrement de site de fabrication à l’étranger : Santé Canada, US FDA
o Définition, Mise en place et Pilotage du Système de Management de la Qualité &
Sécurité Alimentaire
o Certification ISO 9001, & 22000
o Elaboration des indicateurs par processus
o Aide à la définition & Déploiement des plans de contrôle (IPC, PrPo & Stabilité)
o Formation du Personnel
o Audit Fournisseur et Façonnier
Industrie Plastique, Cosmétique, Dispositif Médical et Pharmaceutique
[ISO22716_9001_13485_14001_15378_10993-1_ 2859]
o Conseil et assistance en Réglementation produit auprès de différents services
internes (commercial, R&D, qualité site, marketing et innovation)
- Mise en situation sur l’état des Drug Master File (actif/inactif) de l’entreprise
- Rédaction de Letter of Authorization (LoA) pour les clients pharma et communication à la FDA
- Revue de la documentation technique des dispositifs médicaux (AMDEC, plan produit…)
- Revue des CDC clients, synthèse des exigences et spécifications produit (conformité réglementaire, Méthode d’échantillonnage, de contrôle à réception
et analyse, …)
- Analyse de l’impact de l’ICH Q3D en plasturgie (emballages et conteneurs)
- Suivi et mise à jour des indicateurs qualité
- Audits de certification, audits clients, audits processus et audits
interne (6S)
- Réalisation de formation aux BPF et à l’utilisation de la GED (VDoc)
- Implémentation de la GED, suivi de création de workflow_ Utilisation de GPAO (SILVER CS)
- Gestion des Réclamations/Incidents clients, fournisseurs de matière première et
sous-traitants
Industrie Pharmaceutique [OCDE BPL_21 CFR Part 58_ICH Q10_ICH Q2(R1)_BARQA GCLP_Pharmacovigilance]
o Gestion des systèmes informatisés d’audit (TRACKWISE R&D,PHENIX)
o Suivi des indicateurs de performance
o Mise en place en place de base de données documentaire
o Audit BPL & Inspection ANSM
Français
Bilingue ou natif
Anglais
Capacité professionnelle complète
Accepte de travailler sur site
Nîmes (jusqu’à 50 km), Avignon (jusqu’à 100 km), Paris (jusqu’à 100 km), Bordeaux (jusqu’à 100 km)
Expériences
- FURSTPLASTQHSE and Site Management Subject Matter ExpertAGROALIMENTAIREmars 2022 - Aujourd'hui (4 ans et 3 mois)Responsible for the overall leadership, strategic direction, and operational excellence of the manufacturing site. This includes overseeing production, quality, engineering, supply chain, EHS (Environment, Health & Safety), and regulatory compliance. Ensuring the Site meets business objectives, regulatory standards, and customer expectations while fostering a culture of continuous improvement and innovation
- IRATI INTERNATIONALResponsable du Management de la QualitéAGROALIMENTAIREjuillet 2016 - avril 2020 (3 ans et 9 mois)Les Angles, FranceImplémentation, Pilotage du système de management QHSE de l'entreprise.Sélection et approbation des fournisseurs et sous-traitants de production.
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Formations
- Master R&D en BiotechUPMC & IPROB2013Création d’entreprise et PME Management, grandes fonctions de l’entreprise et gestion des potentiels Gestion des ressources humaines Métiers du secteur des biotechnologies R&D, Qualité, Développement, Affaires règlementaires, Industrialisation et Production Veille stratégique et intelligence économique Connaissance et dynamisation personnelle Communication interpersonnelle Génie immunologique Génie génétique Culture cellulaire Bioinformatique Bioéthique